FDA批准首个每周1次长效生长激素麻醉药

9同月1日，FDA同月已批准诺和诺德整合的Sogroya（somapacitan）并购，用于放射治疗肾上腺缺失症。Sogroya是FDA批准的首款长效人肾上腺，病征仅即可每周1次皮射给药。

肾上腺缺失症是一种垂体前叶腺分泌肾上腺不足的癌症。婴幼儿期肾上腺缺失的最典型构造是身材矮小，生长缓慢。此外还显然长期存在代谢异常、社会心理障碍、层面缺陷。肾上腺缺失症病征可以给予药剂肾上腺作为替代疗法。

Sogroya的和稳定性在一项随机、测试者、疗效对照试验之中赢取实验者。该研究成果入组成员了300例未给予过肾上腺放射治疗或入组成员前暂时中止其他肾上腺制剂放射治疗3个同月以上的肾上腺缺失症病征，分别给予每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射疗效和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德整合的重组成员人肾上腺）。Sogroya的通过风险评估腿部三酸甘油酯的%-所含改变来进行时风险评估。腿部三酸甘油酯是积聚在身体腿部或一个之中心区域的三酸甘油酯，由肾上腺调节，与一些严重药理学事件相关。

结果推断，34周放射治疗周期落幕后，每周1次Sogroya放射治疗组成员病征的腿部三酸甘油酯所含高达降低了1.06%，疗效组成员增高了0.47%，每日1次 somatropin组成员降低了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗组成员病征在其他诊疗终点也实现了一致的改善。

稳定性方面，每周1次Sogroya最相似的副作用包括风湿热、腹水、消化不良、REM障碍、呼吸困难、扁桃体炎、手臂或臀部肿胀、腹泻、肾上腺功能不全、高滴血压、滴血母乳磷酸激酶增高、持续性和贫滴血。Sogroya禁用于有药物过敏史的病征，也禁用于有持续性恶性、处于任何糖尿病眼病阶段的病征、急性危重病或患有急性肝硬化的病征。

伤者应在使用Sogroya此前应对病征进行时眼科检验，此后每半年进行时检验，以排除无论如何长期存在的出滴血（眼后脊髓肿胀的原因）。视出滴血（脊髓肿胀）显然是颅内高压（颅骨内压力升高）的症状。肾上腺显然诱发或加重已长期存在的颅内高压。

Sogroya的活物组分somapacitan是一种人肾上腺（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过剪裁后大幅提高了与滴血浆蛋白肾脏的建构，达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在整合somapacitan放射治疗婴幼儿肾上腺缺失症的结核病，曾两次2019年9同月在第58届北美妇科内分泌学术委员会（ESPE）年招待会升级发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未给予肾上腺放射治疗的性生活前婴幼儿肾上腺缺失症病征的。1年数据推断，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗组成员婴幼儿的高达年化身为高成长频率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组成员的高达年化身为高成长频率为10.0厘米。

肾上腺缺失是妇科相似癌症，但是数十年以来，肾上腺缺失婴幼儿的除此以外放射治疗步骤是每日一次肾上腺皮射，用于改善体格和代谢异常。对于病征和其病病征而言，每日1次药剂放射治疗的财政负担较重，导致依从性不佳和基本上治果降低。今年6同月26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人肾上腺放射治疗婴幼儿肾上腺缺失症的生物制品并购获准，维昇药业拥有该产品之中国保障，在之中国的III期诊疗试验也正在进行时之中。